AST-p-tau217检测试剂盒获批上市
近日，宇测生物自主研发的神经领域血液检测试剂盒：磷酸化tau-217蛋白（p-tau-217）测定试剂盒，正式通过重庆市药品监督管理局审批，获得二类医疗器械注册证。该产品依托公司单分子分析策略的技术优势，仅需微量血液样本即可实现fg/mL级别的的精准检测，为临床检测提供更方便、更精准的血液早筛工具。
宇测生物开发的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）测定试剂盒以独家创新的特异性靶向抗体为核心，已完成上万例临床数据研究。其中临床样本参考标准包括 Aβ-PET、tau-PET 及脑脊液等金标准。此外，宇测的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）测定试剂盒是全国唯一经过多类型队列验证的阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物，涵盖社区人群队列、临床队列及 AD 鉴别诊断队列，相关研究成果已发表于高影响因子期刊。
例如，在与国内知名三甲医院合作的针对中国人群的大规模血液标志物队列研究中，宇测p-tau217 单指标在诊断健康人群与轻度认知障碍（aMCI）/AD 患者时，临床符合率高达 95%。此外，该研究还扩展到多种神经罕见病领域，相应的辅助诊断及鉴别诊断结果已公开发表，为我国神经领域血液生物标志物的研究转化提供了有力支持。
这些结果表明，宇测生物的磷酸化 tau-217 蛋白（p-tau-217）测定试剂盒不仅符合国内外指南共识要求，更凭借其高灵敏度和准确度具备直接应用于临床的重要基础，为国内 AD 的精准诊断和早期发现提供了可靠工具。
p-tau217是苏氨酸217位点的磷酸化tau蛋白，与Aβ病理高度相关，其水平升高直接反映AD相关的tau病理进程，最早在患者出现记忆下降前 10-20 年，就能在血液中检测到 p-tau217 异常，为早期干预争取时间。p-tau217在AD早期早期筛查、临床诊断、疾病分期、疾病进展评估、痴呆类型鉴别，以及疾病修饰治疗等多个应用方向具有良好表现，为AD无创血液检测体系进一步提供关键依据。
目前，宇测生物基于完全自主知识产权的领先单分子免疫检测技术，检测灵敏度可达 fg/mL 量级，能够准确检测出血液中浓度极低的p-tau生物标志物的微量变化，全自动操作流程，10分钟即可获得实验结果，降低临床检测对人力和物力的消耗，实现快速精准的AD检测。
同时，宇测生物树立国内AD血液生物标志物学术影响旗帜，不断推进以神经科学为核心的新型生物标志物的临床转化与市场推广，与国内多家头部医院形成深度合作，发表多篇高影响力学术论文。目前在高端科研和头部临床单位已完成两万多例血液样本研究，参与多项国内大型队列研究，平台累计发表IF＞230，为神经科学超敏血液生物标志物的疾病的研究提供最强助力。
