苏州宇测生物科技有限公司

发布时间：2026/09/03 发布人：宇测生物市场部 阅读次数： 次

血浆p‑tau181和Aβ1‑42与Aβ1‑40及Aβ1‑42/40比值参考区间的建立与其相关脑脊液参考区间的初步研究

由复旦大学附属华山医院检验医学科蒋浩琴团队在《中华预防医学杂志》（北大核心）上发表研究，系统建立了上海地区成人血浆及脑脊液阿尔茨海默病相关标志物的参考区间，重点展示了单分子免疫技术在AD标志物检测中的应用价值及其在临床验证中的高可靠性（血浆参考区间验证符合率均≥90%）。

【亮点】：

1、 建立本土化AD核心标志物参考区间：首次基于单分子免疫技术建立了上海地区成人的血浆及脑脊液p-tau181、Aβ1-42、Aβ1-40及Aβ1-42/40比值参考区间，填补了本地化数据的空白；

2、大样本覆盖血浆与脑脊液双体系：研究纳入454例健康体检人群血浆样本和106例非AD相关CSF样本，从外周血到脑脊液同步评估AD相关标志物分布特征，体现平台对不同体液样本及低丰度神经标志物的检测能力；

3、血浆参考区间验证符合率≥90%，支持临床转化；独立健康人群验证中，p-tau181、Aβ1-42、Aβ1-40及Aβ1-42/40参考区间符合率分别达到 95%、95%、90%和100%，进一步体现单分子检测体系的稳定性与临床应用潜力

【试剂与仪器】：

本研究基于全自动荧光免疫分析仪（AST‑Dx90，苏州宇测生物科技有限公司），检测方法为单分子免疫技术。其核心原理是通过将待测物捕获于微孔板并进行荧光标记，实现对单个蛋白分子的分离与数字化计数，从而获得极高的检测灵敏度。试剂盒、校准品与质控品均由苏州宇测生物科技有限公司生产。检测前，系统已通过正确度、精密度、线性范围、检测限的性能验证。验证结果显示：高、低浓度参考品的相对偏差均在±15%范围内；批内变异系数均≤10%，批间变异系数均≤15%；不同批次间标准曲线的线性相关系数（R）均≥0.990。实验室开展两个水平的室内质控，各项指标的室内低值和高值质控的累计变异系数分别为：p‑tau181 9.05%/7.37%、Aβ1‑42 9.52%/8.70%、Aβ1‑40 6.59%/8.17%。质控过程遵循Westgard多规则进行管理，每次分析前后均运行相应质控样本，确保检测过程的稳定性与结果可靠性。