AST-宇测生物荣获ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

发布时间： 发布人：宇测生物市场部 阅读次数： 次

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      近日，苏州宇测生物科技有限公司（简称：宇测生物）在经评审专家严格审核后，顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并获得认证证书，认证范围包含相关试剂及设备的设计与制造。

      ISO13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准，其中文全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

      此次获批，是对宇测生物基于单分子分析策略系列产品从研发、生产到销售各个环节的全方位认证，意味着宇测生物自主研发的基于单分子分析策略的产品符合国际质量管理体系。

      未来，宇测生物将严格遵循ISO 13485质量管理体系标准，不断提高公司质量管理水平，提供优质的产品与服务，保证产品和服务质量，以高品质的医疗产品使更多患者获益。助力国产高端医疗设备服务中国市场。
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